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晉湘藥用級(jí)木糖醇 CDE備案登記A狀態(tài)

發(fā)布時(shí)間:2025/11/20       點(diǎn)擊次數(shù):200

木糖醇 

C5H12O5 152.15

[87-99-0]

本品為1,2,3,4,5-戊五醇。按干燥品計(jì)算,含C5H12O5不得少于98.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

本品在水中極易溶解,在乙醇中微溶。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為91.0~94.5℃。

【鑒別】(1)取本品0.5g,加鹽酸0.5ml與二氧化鉛0.1g,置水浴上加熱,溶液即顯黃綠色。

2)在有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與木糖醇對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(附圖)一致(通則0402)。

【檢查】酸度 取本品5.0g,加水10ml使溶解,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.0。干燥失重 取本品1.0g,以五氧化二磷為干燥劑,減壓干燥24小時(shí),減失重量不得過1.0%(通則0831)。

熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

鎳鹽 取本品0.5g,加水5ml溶解后,加溴試液1滴,振搖1分鐘,加氨試液1滴與1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml,搖勻,放置5分鐘,如顯色,與鎳對(duì)照溶液1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.0002%)。

重金屬 取本品4.0g,加水23ml溶解后,加稀醋酸2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。

砷鹽 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。

細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1g木糖醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于2.5EU。

【含量測(cè)定】 取本品約0.2g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置碘瓶中,精密加高碘酸鉀溶液(稱取高碘酸鉀2.3g,加1mol/L硫酸溶液16.3ml與水適量使溶解,用水稀釋至500ml)15ml與0.5mol/L硫酸溶液10ml,置水浴上加熱30分鐘,放冷,加碘化鉀1.5g,密塞,輕輕振搖使溶解,暗處放置5分鐘,用硫代*滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點(diǎn)時(shí),加淀粉指示液2ml,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫代*滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于1.902mg的C5H12O5。

【類別】甜味劑。

【貯藏】密閉,在陰涼干燥處保存。



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